ott292018

Clinical trials, sono circa 3.500 le ricerche attive in Italia

Sono state 334 le domande di sperimentazione clinica sottoposte ad AIFA con finalità diverse fino alla prima metà di ottobre di quest'anno: valutazione del disegno di studio nel suo complesso, qualità del farmaco, prove a sostegno della sicurezza del prodotto, aspetti legati all'iter procedurale e al protocollo per misurarne, ad esempio, l'adesione agli obiettivi. "Dal volume residuo si stima che nel nostro Paese siano circa 3.500 le ricerche in corso iniziate negli anni precedenti nei circa 1.703 centri di ricerca collegati con i 90 comitati etici territoriali", spiega Petraglia, direttore Ricerca e Sperimentazione clinica di Aifa, che conferma l'ancoraggio ai livelli storici (18%) della percentuale delle sperimentazioni condotte in Italia rispetto al resto d'Europa, nonostante il calo del numero totale degli studi clinici presentati in Italia consegnata dal Rapporto relativo al 2017.

Secondo Aifa questa contrazione potrebbe dipendere "dalla diminuzione delle sperimentazioni globali o europee e dai nuovi approcci nelle strategie di sviluppo dei farmaci", che vede un utilizzo "sempre più diffuso di trial 'complessi', che racchiudono in una singola application due o anche più trial, che in passato sarebbero stati presentati come trial individuali, anche di fasi differenti". L'unica fase di trial in aumento, si legge nel rapporto, "è quella tradizionalmente ricondotta sotto la definizione di fase I, che però è rappresentata prevalentemente da trial complessi di fase I-II o I-III piuttosto che da trial tradizionali di fase I".

Dopo il tentativo di colmare le lacune della direttiva 2001/20/CE con il Regolamento 536/2014 sulla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014, l'iter normativo che aveva come obiettivo l'incentivazione delle sperimentazioni cliniche è culminato nella legge di riordino dello scorso gennaio (legge n. 3/2018, i.e. DDL Lorenzin) di cui sono attesi nei prossimi mesi di decreti attuativi affinché le disposizioni diventino operative. Nell'ottica di semplificare e armonizzare le modalità specifiche per centro o regioni in materia di sperimentazioni cliniche e di acquisire una maggiore competitività in ambito internazionale nel settore, favorendo certezza dei tempi di analisi dal punto di vista etico e una tariffa unitaria parametrata ai meri costi di gestione dell'analisi medesima, il DDL Lorenzin ha previsto in parallelo un maggior coinvolgimento del paziente per migliorare l'uso nella pratica delle nuove molecole e l'entrata a regime del Centro di Coordinamento nazionale dei Comitati etici territoriali (regionali) per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, istituito per coordinare, indirizzare e monitorare l'attività di valutazione degli aspetti eticirelativi alle sperimentazioni cliniche dei Comitati etici. Per tutti quei principi su cui non c'è armonizzazione, dallo scorso luglio è stata implementata da Aifa la piattaforma informatica (Osservatorio sulla sperimentazione clinica), ovvero il database utilizzato da aziende e istituzioni per l'interscambio della documentazione inerente le sperimentazioni, che sarà aperta a pazienti e cittadini in open data. Aifa è attiva con procedure volontarie in Europa per valutare anche per conto di altri Paesi sperimentazioni internazionali (75%) e sostiene la ricerca spontanea accademica per aspetti che non vengono valutati dalle sperimentazioni profit. Nel 2017 riscontri positivi sono arrivati dal bando per la Ricerca Indipendente che ha preso in considerazione le molecole più complesse destinate, ad esempio, a malattie rare, popolazioni fragili come anziani e bambini, o al problema della resistenza agli antibiotici. Studi, spiega Petraglia, che si integrano con quelli primari per facilitare le fasi di accesso e rimborso al farmaco utili ai pazienti, che sempre più spesso chiedono di poter migliorare la qualità di vita anche se il farmaco non li guarirà per sempre.