L’officina farmaceutica Qilu Tianhe Pharmaceutical Co. Ltd risulta non conforme Gmp per il prodotto finito sterile (antibiotici β-lattamici) e le sostanze attive sterili Tazobactam sodium, Tazobactam, Piperacillin sodium e Piperacillin.

Cambio al vertice della filiale italiana di Mylan. E’ Fabio Torriglia, il nuovo Country Manager. Alle spalle un percorso professionale consolidato all’interno delle più importanti realtà dell’industria farmaceutica

Investire in ricerca e sviluppo per garantire qualità e purezza su larga scala e costi che rendano accessibile la fruizione: la sfida dei farmaci biotecnologici

Le Agenzie Regolatorie devono accertarsi che le buone pratiche di preparazione siano rispettate e che la qualità del preparato sia del massimo livello possibile. A tale scopo, è sufficiente che in azienda si attuino le CGMP? Il punto di Luca Pani, già Direttore Generale di AIFA

La Food and Drug Administration ha inviato un monito ai produttori di farmaci non sterili a base acquosa a seguito di un recente ritiro di prodotti dovuto alla contaminazione da parte di batteri appartenenti alla specie dei Burkolderia cepacia complex.

Gmp, Gdp, pratiche di import/export, retail, sicurezza del prodotto, tecnologia di rilevazione, vendite su internet, tracciabilità, monitoraggio e sorveglianza, punti di contatto. Queste le aree di interesse del toolkit pratico per le aziende messo a punto da Apec con Fda e Usp.

Il documento ha lo scopo di fornire alle aziende chiare indicazioni sulle documentazioni da presentare a supporto del calcolo degli indicatori di qualità (quality metrics) nell’ambito del processo di validazione e valutazione della qualità del sistema farmaceutico (PQS).

Implementare le Pratiche di buona fabbricazione (GMP) nel processo produttivo degli integratori alimentari e certificare le best practices degli standard qualitativi raggiunti da questo settore industriale: questi gli obiettivi a cui sta lavorando Federsalus.

L’industria deve rispondere a requisiti stringenti e onerosi per la gestione dell'enorme quantità di informazioni generate a supporto dello sviluppo e rilascio di un prodotto: una sfida che costituirà il punto di partenza di una trasformazione profonda del mondo del manufacturing in Europa.

Il calcolo del PDE come previsto dalla Guideline EMA - Shared facilites può generare problemi applicativi che derivano dal livello scientifico delle informazioni richieste. Il Gruppo di lavoro AFI ha lavorato sul tema proponendo un metodo alternativo che garantisca un'implementazione sostenibile.