La ricetta dei maggiori esperti nazionali per cogliere le opportunità di finanziamento durante l’evento coordinato da Beatrice Lorenzin al Centro Studi Americani

Il corso della Società italiana di farmacia ospedaliera sul tema

Effetto del trattamento con immunoglobuline umane polivalenti somministrate ad alte dosi (IVIG) + eparina a basso peso molecolare (LMWH). AIFA e il Comitato etico unico nazionale autorizzano lo studio prospettico, interventistico IVIG/H/CoViD-19.

Commissione europea, Agenzia Europea del Farmaco e network delle agenzie regolatorie (HMA) dei singoli Stati membri rinnovano l’impegno per gli sponsor, profit e non, alla pubblicazione dei risultati delle sperimentazioni cliniche in EudraCT.

Allentare i requisiti clinici e produttivi promuovendo nuove linee guida FDA su Exploratory IND per accelerare lo sviluppo di studi esplorativi di terapie cellulari/geniche, a partire da quelle antitumorali. E’ la richiesta del Parker Institute for Cancer Immunotherapy e della FOCR alla FDA.

Rinuncia all’obbligo del consenso informato e possibilità di modificarne determinati elementi per le sperimentazioni cliniche che comportino un rischio minimo per i partecipanti. L’Fda armonizza il contesto regolatorio.

Grazie al modello ValoR, sviluppato da Roche e validato da Altems, è oggi possibile contabilizzare con precisione il valore economico della sperimentazione clinica finanziata da un'azienda farmaceutica per una struttura sanitaria. Un instant book spiega come.

Domande d’autorizzazione ritirate, processo di anonimizzazione, identificazione e redazione d’informazioni commerciali riservate dei clinical reports presentati all'EMA. Piccoli e grandi cambiamenti della Policy 0070 sulla pubblicazione dei dati clinici.

L’ultimo Rapporto nazionale sullo stato dell’arte della sperimentazione clinica in Italia nel 2017, ha registrato una diminuzione del numero totale di studi presentati. Uno scenario che potrebbe ripetersi anche quest’anno.

Il cambiamento nel rapporto medico-paziente ha investito l’industria di nuove responsabilità nel costruire trial più orientati al paziente. Gli esempi di alcuni progetti e best practice sperimentati dalle aziende.