TEAM-NB survey: la scadenza del 26 maggio 2020 per MDR, posticipata di 1 anno, fa "aumentare del 50% circa i nuovi certificati CE emessi nel 2019”. Cresce la mole di lavoro dei NBs a fronte di un lieve aumento del personale: “Difficoltà a reperire sul mercato persone con le competenze richieste”.

La Food and Drug Administration ha pubblicato una guida riguardante le caratteristiche di interoperabilità dei dispositivi medici, al fine di promuoverne lo sviluppo e la diffusione e la loro corretta interazione con altri device e con i sistemi di informazione.

Il Parlamento Europeo ha approvato un nuovo regolamento riguardante i device e i diagnostici in vitro (IVDs). Previsti controlli più stretti sui requisiti di autorizzazione, accurata revisione dei dispositivi ad alto rischio e miglioramenti nella tracciabilità.

«Investire nel Paese più popolato al mondo rappresenta un’opportunità importante per le nostre imprese. Lo dimostra il fatto che la Cina nel 2015 è il quarto mercato per incremento delle esportazioni di dispositivi medici» ha dichiarato il presidente di Assobiomedica, Luigi Boggio.

L'Advanced medical technology association (AdvaMed), associazone dei produttori americani di dispositivi medici, ha manifestato il proprio dissenso rispetto alla recente proposta dell’Fda di creare di un archivio elettronico pubblico contenente le istruzioni dei dispositivi medici per uso domestico.

L’Fda ha pubblicato una nuova guida rivolta ai produttori di dispositivi medici contenente indicazioni riguardo alle procedure di identificazione, registrazione e reportistica di guasti, malfunzionamenti ed eventi avversi, come decessi e danni gravi, legati all'uso degli stessi.

Abbracciano tutti i dispositivi medici i due regolamenti dell'Unione Europea - rispettivamente si dispositivi "classici" e diagnostici in vitro Idv - che mandano in soffitta le direttive Ue attuali (385/90, 42/92, 79/98 e 47/2007) e vigeranno a primavera 2017.

Un archivio online centralizzato di tutte le etichette: è questa la proposta dell’Fda per ridurre il tasso di eventi avversi legati all'errato uso domestico dei dispositivi medici. Alle aziende sarebbe richiesto l'invio delle etichette e l’aggiornamento continuo del database.

Sono 33 le reti d’impresa in Italia che coinvolgono 66 aziende di dispositivi medici. Per il 77% dei casi si tratta di imprese di piccola e media dimensione con meno di 50 addetti. Il 54% delle reti sono multisettore. Questi alcuni dei dati presentatati dal Centro Studi di Assobiomedica.

A due mesi da un’analoga pubblicazione riguardante i farmaci, la Commissione Europea ha pubblicato un nuovo documento per favorire la collaborazione tra Europa e Usa in merito alle normative sui dispositivi medici.