nov122018

Clinical trials policy: Ema revisiona la guida per le pubblicazioni

In attesa che si concretizzi il nuovo regolamento (n. 536/2014) chiamato ad armonizzare i processi di valutazione e supervisione delle sperimentazioni cliniche di tutta l'UE, l'EMA ha offerto uno sguardo d'insieme sui piccoli e grandi cambiamenti relativi alle linee guida per la pubblicazione di dati clinici relativi ai medicinali per uso umano. La Policy "Publication of clinical data for medicinal products for human use"adottata dall'Ema con il codice 0070 il 2 ottobre 2014, prevede due fasi sequenziali: la Fase 1, entrata in vigore il 1° gennaio 2015, in materia di pubblicazione e diffusione delle relazioni cliniche, interessata dall'aggiornamento e la Fase 2, in definizione, inerente la pubblicazione dei dati dei singoli pazienti (IPD).

Per assicurare l'aderenza della Policy 0070 agli obiettivi prefissati, Ema ha aggiornato le linee guida in riferimento agli aspetti procedurali relativi a presentazione, processo di anonimizzazione e identificazione e redazione delle informazioni commerciali riservate per la presentazione all'Ema di reports clinici (dati clinici a livello di studio e di singolo paziente) a scopo di pubblicazione.

Tra i risultati auspicati da Ema attraverso le modifiche alle linee guida, la maggior nitidezza in tema di domande di autorizzazione all'immissione in commercio ritirate, nei casi in cui la domanda sia stata ripresentata o riporti una data concordata di ripresentazione (e.g. CHMP eligibility letter). In accordo con la Policy 0070, in queste situazioni è possibile richiedere un posticipo della pubblicazione. Alla luce della nuova presentazione della procedura regolatoria, l'Agenzia terrà conto del rinvio della pubblicazione del pacchetto di dati clinici per la domanda di commercializzazione ritirata, fermo restando la pubblicazione di tali dati all'esito del processo decisionale relativo alla domanda ripresentata. In questi casi, in ottemperanza con la Policy 0070, il richiedente è tenuto a presentare due dossier clinici per la pubblicazione, uno per la domanda ritirata e l'altro per quella posticipata.

Le linee guida aggiornate includono anche una spiegazione più esplicita delle fasi principali del processo end-to-end per la pubblicazione di report clinici, evidenziando anche la potenziale necessità di presentare report in anonimato aggiornati e risposte scritte ai commenti trasmessi dall'EMA sui processi di anonimizzazione stesso prima della presentazione del pacchetto "Documento finale", per la cui preparazione i richiedenti o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio potranno avvalersi di un'apposita checklist.

Nel documento l'Agenzia ha finalizzato ulteriori chiarimenti sulla pubblicazione di studi clinici in cui, per circostanze eccezionali, la fase principale è ancora in corso al momento della pubblicazione e riportato altre quattro modifiche minori, tra cui nuovi chiarimenti sui requisiti per il format di presentazione delle informazioni non comprese nell'ambito della fase 1 della Policy 0070.