ott192015

Prodotti di origine vegetale: giornata di studio Afi su qualità, sicurezza ed efficacia

I prodotti di origine vegetale sono una realtà importante del mercato italiano e rappresentano un'opportunità terapeutica e salutistica da sfruttare appieno. In questo contesto l'Afi, Associazione Farmaceutici Industria, in collaborazione con l'Università degli Studi di Milano (Dipartimento di Scienze farmaceutiche) ha organizzato a Roma la Giornata di studio dal tema "La documentazione di Qualità, Sicurezza ed Efficacia dei prodotti di origine vegetale: integratori e medicinali vegetali". Scopo della giornata è stato quello di approfondire le tematiche relative a qualità, sicurezza ed efficacia di tali prodotti tenendo conto dei diversi settori in cui questi vengono utilizzati.

«L'idea di questa giornata di approfondimento» spiega Paola Minghetti dell'Università degli Studi di Milano «nasce dalla constatazione che sul mercato ci sono, ad esempio, sempre più prodotti di origine vegetale per diverse finalità. Nonostante la normativa sia in continuo sviluppo, la reale attività è regolamentata da due organismi: da una parte Aifa, dall'altra il ministero della Salute. L'idea è stata quella di riuscire, in una sede che non fosse né commerciale né di associazioni di categoria, ad approfondire mettendo assieme le diverse componenti». Al centro del dibattito anche la dicotomia tra tradizione e innovazione. «Chi fa ricerca» prosegue Minghetti «si scontra spesso con questa problematica, è importante trovare una sorta di normativa ad hoc per questi prodotti tradizionali ad uso innovativo, che permetta di conciliare le due componenti».

Opinione comune dei relatori, la mancanza di una normativa europea che regolamenti i prodotti erboristici. L'Italia, tramite i decreti legge del ministero della Salute, tenta di sopperire alla mancanza ma non è ancora abbastanza.
E anche il direttore dell'Aifa, Luca Pani, mette in guardia dai pericoli di un uso sbagliato di determinate sostanze soprattutto per alcune patologie. «In oncologia, spesso, si eccede nell'uso di integratori, ma non vorrei diventasse solo un'escape strategy che fa entrare il malato nel cosiddetto pensiero magico».

Nel 2004 con la Direttiva 2004/24/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, è stato introdotto il concetto di medicinale vegetale ad uso tradizionale. Questa direttiva ha lo scopo di poter autorizzare medicinali vegetali per i quali non sono disponibili studi a dimostrazione dell'efficacia terapeutica oppure non è attribuibile un impiego ben noto secondo la prima stesura della Direttiva 2001/83/CE. I prodotti contenenti sostanze o preparati vegetali erano regolamentati solo dalla legislazione per i prodotti alimentari (Direttiva 2002/46/EC- D. Lgs.169/2004 e Regolamento 1924/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari).
«L'armonizzazione normativa» spiega Anna Rosa Marra del ministero della Salute «ha portato a considerare la possibilità, in mancanza di AIC secondo la 2001/83, di rilasciare una procedura speciale semplificata per medicinali aventi una lunga tradizione di utilizzo per un tempo sufficientemente lungo (30 anni di cui almeno 15 all'interno della Comunità europea). A questo proposito è stato istituito presso l'EMA, un comitato per i medicinali vegetali ad uso umano (HMPC) che ha il compito di creare un elenco di tutte le sostanze vegetali utilizzate nei medicinali tradizionali autorizzati ed inoltre ha il compito di redigere delle monografie sulle specie vegetali più utilizzate a scopo medicinale in modo da favorire la registrazione e l'autorizzazione dei medicinali vegetali».