ott82019
La certezza di metodi analitici adatti allo scopo non è solo una richiesta delle autorità di tutela, ma un'esigenza essenziale per la qualità dello sviluppo e della produzione farmaceutica che per circa vent'anni ha avuto un riferimento stabile nella guida ICH Q2. L'annuncio circa un anno fa della revisione della linea guida dedicata e della redazione di un nuovo documento Q14 sullo sviluppo analitico da parte dell'ICH Expert Working Group - anche alla luce di nuove richieste e delle considerazioni emerse in ambito USP e nelle linee guida FDA, EMA e ANVISA -, ha spinto AFI a progettare diversi momenti di confronto sull'esperienza e le interpretazioni sin qui acquisite allo scopo di rinnovare le conoscenze e la pratica nelle aziende e porre le basi per la comprensione degli sviluppi regolatori nei prossimi anni.
Ciclo di vita di un metodo analitico, protocolli per lo studio della precisione e accuratezza e significato e la corretta applicazione dei test statistici sono solo alcuni degli argomenti trattati dai relatori nella giornata formativa che AFI organizza a Milano il prossimo 16 ottobre per fornire spunti d'approfondimento dal carattere pratico su metodi e test statistici utilizzati. Il contributo di un matematico aiuterà, inoltre, a comprenderne il significato per evitare gli errori più comuni nel loro uso e nella loro interpretazione.
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Sede della GiornataHotel MichelangeloPiazza Luigi di Savoia, 6 - MilanoMetropolitana M2 e M3 - Fermata Centrale
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Nuove specialità o nuova confezione in commercio, nuovi medicinali equivalenti