mag182015

Icmra: sinergie internazionali e risparmio di risorse

Coordinare la cooperazione internazionale tra le autorità regolatorie per rafforzarne il dialogo, facilitare uno scambio più ampio di informazioni attendibili e confrontabili, incoraggiare a fare maggiore riferimento alle risorse e ai risultati raggiunti da altre autorità regolatorie, evitare la duplicazione del lavoro e promuovere l'allocazione delle risorse disponibili presso le autorità, con un approccio "risk-based". Sono questi gli obiettivi che si pone la Coalizione internazionale delle autorità regolatorie dei medicinali (Icmra), creata a seguito di confronti internazionali, nonché della World Health Assembly e della International Conference of Drug Regulatory Authorities.

«È fondamentale ed eticamente doveroso verso i cittadini - spiega Luca Pani, direttore di Aifa - assicurare la collaborazione internazionale tra i diversi organi regolatori per agevolare l'accesso a risorse collettive e alle migliori professionalità tecnico-scientifiche disponibili».

Il campo di applicazione della Coalizione è rappresentato dai prodotti medicinali per uso umano, inclusi i prodotti farmaceutici, biologici, le terapie geniche, i radiofarmaci e le combinazioni di farmaci. Attualmente vi sono sette gruppi di lavoro Icmra che riguardano: governance, mapping, comunicazione, condivisione delle informazioni, ispezioni Gmp, medicinali generici e capacity building. La Coalizione non intende solo evitare le duplicazioni, uno dei tanti problemi dovuti alla frammentazione dei contributi scientifici, politici ed economici; ha piuttosto l'obiettivo di accorciare le distanze tra Paesi apparentemente lontani tra loro e magari immaginare sperimentazioni cliniche che siano valide a livello globale. Allo stesso tempo un'amministrazione più lungimirante delle funzioni e dei sistemi regolatori nell'ambito dei contesti mondiale e nazionale comporterebbe un'allocazione più puntuale di tutte le risorse disponibili sulla base di una gerarchia prioritaria degli interventi.

«L'aspetto moralmente più rilevante di questa Coalizione strategica - aggiunge Pani - è il modo in cui le Autorità possono accedervi. L'affiliazione ad Icmra avviene infatti su base volontaria ed è aperta a tutte le Autorità regolatorie dei medicinali. Questo aspetto non è un particolare giacché dà la possibilità anche alle agenzie di Paesi non considerati "forti" di trarre benefici reali dal confronto e dagli scambi di informazioni con gli altri».