nov102016

Aifa, avviso alle aziende: statement "non compliance GMP" per sito cinese

A seguito dell'ispezione condotta dall'ispettorato spagnolo  presso il sito cinese Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd Cina, lo stesso è risultato non "in compliance" con le GMP. Pertanto, si legge in una nota Aifa, lo European directorate for the quality of medicines ha deciso di sospendere alcuni certificati.

L'Aifa chiede alle aziende di verificare, con urgenza, se per i medicinali autorizzati per il mercato italiano e/o prodotti per l'esportazione, risulti presente come fornitore autorizzato per la produzione di principi attivi e/o intermedi indicati e/o come produttore di prodotto finito non sterile (capsule rigide e/o compresse) l'officina farmaceutica: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd Cina presso i siti:
1.Campus 1: Waisha Campus (Company headquarter and Quality control laboratories) - site address: 46 Waisha Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang, 318000, China.
2.Campus 2: Yantou Campus  (manufacturing operations) - site address: 56, Binhai Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang, 318000, China.
3.Campus 3: East Factory (manufacturing operations) - site address: 1 Haizheng Avenue, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang, 318000, China.

Solo in caso di riscontro positivo le aziende dovranno darne immediata comunicazione, indicando l'eventuale presenza di un sito di produzione alternativo a quello in oggetto e procedere alla presentazione di una dichiarazione relativa al non utilizzo della materia prima farmacologicamente attiva e/o intermedio di produzione, e/o di prodotti finiti non sterili  fabbricati nel sito suindicato fino alla nuova ispezione dello stesso con rilascio di un certificato GMP aggiornato, ovvero, in caso il sito cinese sia l'unico autorizzato,  procedendo con la richiesta di variazione per aggiunta di un nuovo sito di produzione alternativo.

La comunicazione deve essere inoltrata entro il prossimo 16 novembre, all'indirizzo: infocepgmp@aifa.gov.it.