feb202017
Altro monito è stato emesso per la Sato Pharmaceutical con base in Giappone, imputata di aver violato il monitoraggio delle condizioni ambientali nelle aree riservate ai processi sterili e di aver messo in atto misure insufficienti per valutare le caratteristiche del flusso dell'aria nell'ambito del sistema Restricted access barrier. L'Fda ha raccomandato alla Sato di avvalersi di un consulente per adempiere ai requisiti previsti dalle GCMP.
Il CDER ha poi inviato una lettera anche all'azienda cinese Zhejiang Bangli Medical Products Co., accusata di non avere testato adeguatamente, per verificarne identità, purezza e potenza, gli ingredienti farmacologicamente attivi o gli altri composti usati nella produzione di cerotti. I laboratori di analisi dell'Fda hanno inoltre rilevato che i prodotti mostravano una potenza del principio attivo, in media pari al 69%, inferiore a quella dichiarata in etichetta.Un'altra azienda cinese, Ausmetics Daily Chemicals, ha ricevuto un monito per aver testato solo tre dei lotti emessi nel 2015 per quanto riguarda i livelli di identità e potenza, e solo due lotti per la qualità microbiologica. Ancora in Cina, la Hubei Hongkang Protective Products Co. è stata richiamata dall'Fda per non aver permesso il completamento dell'ispezione. La Broadmaster Biotech sita in Taiwan, infine, ha ricevuto una lettera dal Center for Devices and Radiological Health (CDRH) per non aver revisionato e valutato periodicamente gli "issue codes".Stefania Cifani
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