ott152018
Si tratta di veri e propri sistemi transdermici - che vanno dai cerotti medicati a soluzioni sempre più complesse a rilascio controllato e prolungato nel tempo composte da più strati -, in genere ben tollerati dai pazienti che se necessario, possono interrompere in qualsiasi momento la terapia staccandoli.
Per essere efficaci questi farmaci devono poter attraversare la barriera cutanea in basse dosi e conservare una struttura molecolare stabile nel tempo.
La difficolta nella valutare la bioequivalenza e gli effetti terapeutici attraverso esami ematici, la complessa e poco competitiva produzione (limiti nell'ottimizzazione dell'assorbimento del principio attivo, dell'adesione alla cute e, in alcuni casi, della stabilità fisica del principio attivo nella matrice) e conseguente immissione sul mercato di questi farmaci generici complessi motivano la scarsa concorrenza nei confronti di molti prodotti TDS originator.
Allo scopo di rendere più appetibile lo sviluppo e la produzione di nuovi sistemi transdermici a somministrazione topica (TDDS) generici, consentendo ai produttori di intercettare mercati ad alto valore aggiunto e generare profitti e al sistema sanitario di contenere i costi assistenziali, la Food and Drug Administration (FDA), ha pubblicato 25 nuove specifiche linee guida di prodotto che articolano i requisiti richiesti dall'agenzia statunitense per l'autorizzazione alla vendita.
I documenti emessi comprendono una bozza di linee guida appositamente redatta e la rivisitazione di precedenti raccomandazioni per forme farmaceutiche a base di capsaicina topico e film transdermico per estradiolo/noretindrone acetato, oltre a 23 bozze di guida per specifici prodotti TDDS e topici somministrati tramite patch o film a rilascio prolungato di farmaci come la buprenorfina, il fentanil, l'ossibutinina e la lidocaina. Accanto alle linee guida specifiche del prodotto, la FDA ha anche revisionato la bozza contenente le disposizioni per la progettazione e lo svolgimento di studi di valutazione delle sole prestazioni adesive dei TDDS o in abbinamento con studi sulla bioequivalenza (BE) con endpoint farmacocinetici (PK), indicando il disegno e modalità di conduzione dello studio, considerazioni per l'analisi statistica e raccomandazioni sulla valutazione combinata dell'adesione e della bioequivalenza. Di recente pubblicazione da parte del FDA è anche una nuova bozza di linee guida in materia di progettazione e conduzione di studi per valutare il potenziale di irritazione e sensibilizzazione cutanea (I/S) in vivo di un sistema a somministrazione transdermico (TDDS), o topico per le formulazioni che vanno sotto la designazione di Abbreviated New Drug Application (ANDA). Il documento delinea le fasi di progettazione e la conduzione dello studio, le considerazioni per l'analisi statistica, la valutazione complessiva dei dati sugli eventi avversi e il format dei dati da sottoporre all'ente regolatorio.
Altre misure messe in campo per incoraggiare la produzione di competitor generici di farmaci complessi quali i TDDS, includono lo sviluppo di "nuovi strumenti analitici e test in vitro che promettono maggiore precisione, accuratezza, sensibilità e specificità", oltre a strumenti riproducibili per dimostrare l'essenziale somiglianza tra una versione generica e quella di marca di un farmaco complesso. Prevista anche la pubblicazione di una guida articolata che possa supportare gli sviluppatori di farmaci generici nell'affrontare alcuni degli ostacoli normativi e scientifici più insidiosi legati alla produzione di copie generiche di questi farmaci complessi e una serie di linee guida più mirata a questioni di ordine giuridico che potrebbero bloccare lo sviluppo della concorrenza del farmaco generica.
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Nuove specialità o nuova confezione in commercio, nuovi medicinali equivalenti