ott292018

Biologici e biosimilari, le aziende all'FDA: chiamateli con il loro nome

Mylan e Novartis hanno espresso la loro contrarietà rispetto al ritardo con cui la Food and Drug Administration sta procedendo con il nuovo criterio di assegnazione dei suffissi per i nomi di farmaci biologici, al momento utilizzato per i biosimilari e alcuni biologici di recente approvazione.

Secondo le aziende, l'agenzia regolatoria statunitense non avrebbe ancora rilasciato i suffissi retroattivi per le referenze di farmaci biologici originator di cui esiste un corrispondente biosimilare. Sulla pratica peserebbe anche il silenzio dell'Fda che, secondo alcuni scienziati e medici di primo piano negli USA, avvalorerebbe l'ipotesi di una disparità intenzionale, come commentato da Novartis in un recente incontro sui biosimilari nella sede dell'Fda.

Nel caso specifico di Novartis Sandoz, dopo il lancio del biosimilare Zarxio (filgrastim-sndz) - approvato in Europa come Zarzio -, 62 dei 65 rapporti di farmacovigilanza riportavano il "brand name" del biosimilare, mentre in nessun caso veniva menzionato il suffisso del farmaco (-sndz).

Le aziende esortano l'Fda a valutare i dati emersi dalla farmacovigilanza una volta disponibili per non incorrere in valutazioni di farmacovigilanza erroneamente influenzate, andando contro gli stessi interessi dei pazienti.

Se la decisione di rivalutare o eliminare, i suffissi ai nomi dei prodotti biosimilari non sarà opzionata dall'Fda, le aziende chiedono almeno una rapida presa di posizione affinché sia ripristinato un contesto di pari opportunità, cominciando con l'assegnare il suffisso anche ai farmaci biologici di riferimento. Secondo Mylan, ciò aiuterebbe la percezione comune per cui solo i biosimilari sarebbero dotati di suffissi e non metterebbe in discussione la stessa prerogativa dell'Fda che prevede lo stesso profilo di sicurezza ed effetti clinici sovrapponibili per farmaci biologici originator e rispettivi biosimilari.