feb102022

Dispositivi medici, vendita possibile fuori dalla farmacia?

Nei giorni recenti nel gruppo Facebook "Pillole di informazione per titolari" si è animato un vivace dibatto sulle corrette modalità di vendita dei dispositivi medici. Per chiarire la tematica Farmacista33 ha interpellato la prof.ssa Marcella Marletta, Coordinatrice del Comitato scientifico della Fondazione Francesco Cannavò e fino al febbraio 2020 Direttore generale della Direzione dei farmaci, dei dispositivi medici e della sicurezza delle cure del Ministero della salute.

Per quanto riguarda «la questione dei professionisti autorizzati ad usare i dispositivi, la normativa non chiarisce quale professionista debba utilizzare un certo dispositivo medico ma obbliga il fabbricante ad indicare in etichetta le prescrizioni per le particolari infrastrutture, la formazione specializzata, o le qualifiche specifiche dell'utilizzatore del dispositivo e/o di altre persone» spiega la prof.ssa Marletta «ovviamente è chiaro che le valvole cardiache siano di pertinenza dello specialista cardiochirurgo, ma non sempre questo principio è così lineare per altri dispositivi, potenzialmente utilizzabili anche da personale non sanitario». Così, anche per quanto riguarda le vendite, «nel Regolamento non vi è vincolo tra il tipo di dispositivo ed il canale di vendita» sottolinea Marletta «però in passato, il canale di vendita è stato definito, come eccezione, per decreto ministeriale ad hoc. Questo tipo di regolamentazione è stata utilizzata solo per le lenti a contatto». Il decreto di riferimento è del 23 luglio 1998 (successivamente modificato il 21 dicembre 1999), emanato in ossequio all'art. 20 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, di attuazione della direttiva n. 93/42/CEE concernente i dispositivi medici. Questo prevede che con un decreto del Ministero della Sanità, di concerto con il Ministro dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato, 'possono essere individuati, anche per singole tipologie di dispositivi, i soggetti autorizzati alla vendita, nonché stabilite le prescrizioni che devono essere osservate per assicurare che la conservazione e la distribuzione dei dispositivi stessi siano conformi agli interessi sanitari'.

Un esempio di dispositivo su cui si accende periodicamente la discussione è l'acido ialuronico sotto forma di dispositivo medico iniettabile per via intra-articolare riassorbibile, disciplinato tra i dispositivi medici, per cui non è necessaria la prescrizione ma la somministrazione da parte di un medico. «Per quanto riguarda i canali di vendita, le vendite online sono disciplinate e autorizzate solo attraverso le farmacie e parafarmacie autorizzate dalla Regione e registrate dal Ministero della Salute, gli altri canali commerciali possono vendere a condizione che l'esercizio che vende sia tra quelli che possono commercializzare prodotti sanitari e dispositivi medicali in sicurezza (indicato anche con codice Ateco) per garantirne la conformità" conclude Marletta. In ogni caso la vendita dei DM è soggetta non solo alle leggi speciali, ma anche a leggi che valgono per tutte le classi merceologiche, quale ad esempio il Codice del Consumo.