dic22016

Produzione conto terzi, Fda finalizza indicazioni di conformità alle Gmp

L'Fda ha pubblicato la versione definitiva della guida, già pubblicata nel 2013, relativa ai quality agreements, accordi scritti che definiscono il ruolo delle varie parti coinvolte negli accordi di produzione dei farmaci conto terzi rispetto allo svolgimento delle attività previste dalle cGmp (current good manufacturing practice). La guida si riferisce al solo ambito delle attività produttive, anche se i principi esposti potrebbero essere utilizzati anche per altri settori come la ricerca clinica, lo sviluppo o la distribuzione.

L'Fda sottolinea che secondo i quality agreements è richiesto al produttore di soddisfare i requisiti delle cGmp, mentre spetta al distributore assicurare che i prodotti siano all'altezza degli standard qualitativi. Le responsabilità di entrambe le parti dovrebbero comunque essere chiaramente esplicitate nell'accordo.
Secondo le raccomandazioni dell'agenzia, i quality agreements dovrebbero trattare le seguenti sezioni:
• obiettivo e ambito del contratto;
• termini dell'accordo, tra cui le effettive scadenze;
• termini per la risoluzione del contratto;
• responsabilità delle rispettive parti rispetto alle cGmp;
• pratiche di revisione e change control.

Sono di particolare interesse per l'Fda il modo in cui ogni parte definisce le responsabilità delle Quality/Compliance Unit, la struttura produttiva, i materiali utilizzati nella produzione, i controlli di laboratorio, la documentazione di produzione e il change control, considerato tra gli elementi più critici.

Stefania Cifani