Qualità: il terzo pilastro che regge l'AIC

Sebbene non sia di intuizione immediata a causa dell'importanza che la componente clinica riveste in un dossier per l'autorizzazione e immissione in commercio di un medicinale, in realtà questo documento è composto da una serie di parti dove emergono in modo sostanzialmente equivalente la qualità, la preclinica e, appunto, la clinica. Ed è quindi compito delle Agenzie Regolatorie accertarsi che le buone pratiche di preparazione siano rispettate (vedi tabella) e che la qualità del preparato sia del massimo livello possibile.

Giova ricordare che la consapevolezza della necessità di una stringente regolamentazione delle GMP (Good Manufacturing Practices) emerse dopo una serie di tragici incidenti mortali dovuti proprio a superficialità e mancanza di verifiche amministrative. Nel 1937 più di 100 persone, negli Stati Uniti, morirono a causa di un'intossicazione da glicole dietilenico, un solvente non testato e usato come eccipiente in un rimedio terapeutico a base di sulfanilamide. Questa circostanza funse da catalizzatore per l'introduzione di una nuova normativa che prese corpo nel Federal Food, Drug and Cosmetic Act del 1938, che prevedeva l'obbligo di notifica prima dell'immissione sul mercato di nuovi farmaci e cambiò il ruolo della Food and Drug Administration (FDA) in modo per fortuna irreversibile.

In un'azienda farmaceutica, l'attuazione delle Certified GMP consente di garantire gli elevati standard di qualità e uniformità richiesti dalle Agenzie Regolatorie. Il Controllo Qualità (QC) è un passaggio obbligato per il raggiungimento di questi obiettivi... ma non è sufficiente. Un buon Controllo Qualità in assenza di un altrettanto ben implementato Sistema di Qualità non potrà immettere molti lotti sul mercato. I risultati non saranno conformi alle specifiche. 

Professore di Psichiatria Clinica - University of Miami

Già Direttore Generale di AIFA