giu222015

Farmaci pediatrici: incentivare il dialogo per favorire ricerca e sviluppo

Offrire ai responsabili della produzione di farmaci pediatrici occasioni di confronto gratuite al fine di incoraggiare la discussione tra gli sviluppatori e gli enti regolatori sulle prime e delicate fasi di sperimentazione: è questo l'obiettivo della recente iniziativa promossa dall'Agenzia europea dei medicinali (Ema). L'esigenza nasce dal fatto che oltre il 50 per cento dei farmaci utilizzati nei bambini è testato solo sugli adulti e è necessario trovare nuove strategie per arricchire il patrimonio di terapie per la fascia di età tra 0 e 18 anni. Il Regolamento europeo sui medicinali a uso pediatrico, in vigore dal 2007, prevede una ricerca etica di qualità elevata e il rilascio di un'autorizzazione specifica per l'uso nei bambini. Ma la spinta più forte all'approvazione di nuovi farmaci pediatrici deriva dalla norma secondo cui tutte le nuove richieste di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per adulti, o relative estensioni d'uso, devono essere corredate da dati provenienti da studi basati sui Piani di Investigazione Pediatrica (PIP) condivisi e approvati dal Pediatric committee (Pdco), il gruppo di esperti istituito presso l'Ema. Purtroppo, la gran parte dei Piani di investigazione pediatrica, che includono le misure per dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale per la popolazione a cui è indirizzato, non si traduce in tempi rapidi nell'immissione sul mercato di farmaci per i bambini. Spesso i programmi non sono sufficientemente integrati e la possibilità di estrapolare i risultati ottenuti negli adulti non viene esplorata in tutta la sua estensione. Anticipare il dialogo tra gli sviluppatori e l'Ema, prima che l'azienda sottoponga il PIP alla verifica del Comitato, potrebbe influire positivamente sulle strategie industriali incentivando la produzione di farmaci pediatrici. Il progetto pilota dell'Ema durerà un anno, si può aderire compilando il modulo apposito.

Marvi Tonus