set102015

Usa, filgrastim apre la strada alla concorrenza dei biosimilari

Nella contesa per nuove quote di mercato tra medicinali originali e generici negli Stati Uniti entrano in gioco anche i biologici. Pochi giorni fa l'azienda Novartis ha annunciato il lancio della copia di filgrastim, il primo farmaco biotecnologico approvato lo scorso marzo in Usa (in Europa il biosimilare di filgrastim è disponibile dal 2008), con il proposito di offrirlo a un prezzo scontato del 15 per cento. Sarà Sandoz, la divisione dei generici di Novartis, a produrre Zarxio, la versione biosimilare dell'originale Neupogen brevettato da Amgen.

Filgrastim è un fattore ricombinante umano metioninico stimolante le colonie granulocitarie (G-Csf), analogo della proteina umana, prodotto con tecniche di biologia molecolare che viene utilizzato per stimolare la produzione di globuli bianchi in caso di neutropenia in pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica, trapianto di midollo osseo, neutropatia congenita o infezione avanzata da Hiv. Il farmaco, ottenuto con la tecnica del Dna ricombinante, agisce analogamente al fattore G-Csf naturale stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi.

Di fronte all'iniziativa di Novartis, il gruppo farmaceutico Amgen non si è arreso e ha provato a ostacolare la vendita del biosimilare Zarxio, tentativo respinto dalla Corte d'appello di Washington che ha confermato l'autorizzazione alla vendita del biosimilare di filgrastim.
Se la biodisponibilità, e di conseguenza la bioequivalenza, tra farmaci generici e originali di sintesi viene stabilita con procedure standard tutto sommato semplici prima di concedere l'autorizzazione alla vendita, stabilire l'efficacia e la sicurezza di un biosimilare rispetto al farmaco biologico non è altrettanto scontato.
Trattandosi di proteine dalla struttura molto complessa che devono interagire in maniera fine con i recettori cellulari le verifiche prevedono anche prove cliniche di efficacia terapeutica condotte sui pazienti e una stretta vigilanza sulle reazioni avverse.
Pur con questi limiti, l'ingresso sul mercato dei biosimilari, in Usa come in Europa, sta suscitando grande attenzione da parte degli investitori ma soprattutto dei sistemi sanitari perché potrebbe rappresentare un risparmio notevole su uno dei principali capitoli di spesa sanitaria dedicata al trattamento di patologie complesse come diabete e quelle autoimmuni e oncologiche.

Marvi Tonus