giu212019

Nuovi farmaci: parere EMA su 73 medicinali entro marzo 2020

Sono 73 i medicinali che EMA valuterà tra aprile 2019 e marzo 2020: 47 di questi sono farmaci contenenti nuove sostanze attive (18 orfani e 29 non orfani), 7 biosimilari e 19 equivalenti. Queste le previsioni dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), presentate nel documento "Orizzonte farmaci 2019", nato con lo scopo di fornire a pazienti e operatori sanitari informazioni su nuovi farmaci e terapie promettenti, che potrebbero essere autorizzati dalla Ue nell'orizzonte temporale di un anno. Rapporto che si inserisce nelle attività di Horizon Scanning destinate a valutare e identificare preventivamente le indicazioni terapeutiche che potranno arricchire le opzioni di trattamento disponibili ed eventualmente colmare esigenze non ancora soddisfatte.

Oggetto dell'analisi i farmaci soggetti a procedura centralizzata, ossia quelli per i quali le aziende farmaceutiche presentano a EMA domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) valida in tutti gli Stati membri. Le valutazioni scientifiche sono eseguite dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), che formula un parere, esaminato e valutato dalla Commissione europea. Prima della commercializzazione in Italia, AIFA stabilisce fornitura, rimborsabilità e prezzo.

La prima parte del Rapporto individua i farmaci approvati tra ottobre 2018 e marzo 2019. Sono 27 medicinali, 18 contenenti nuove sostanze attive (Apparato gastrointestinale e metabolismo: pegvaliase, naldemedina, sotagliflozin; Sangue e organi emopoietici: lusutrombopag, lanadelumab, autologus; Antinfettivi: vaccino dengue tetravalente, vaccino antinfluenzale; Antineoplastici e immunomodulatori: ropeginterferon alfa-2b, apalutamide, lorlatinib, risankizumab, dacomitinib; Sistema Nervoso: fremanezumab; Antiparassitari: fexinidazolo; Vari: macimorelina, andexanet alfa, volanesorsen), 4 biosimilari (Antineoplastici e immunomodulatori: adalimumab, con due nomi commerciali differenti, trastuzumab, bevacizumab), 5 equivalenti (Apparato gastrointestinale e metabolismo: miglustat; Sistema genito urinario e ormoni sessuali: silodosin; Antinfettivi: atazanavir; Antineoplastici: paclitaxel; Sistema muscolo scheletrico: febuxostat) e 34 estensioni di indicazione terapeutica per farmaci già in commercio.

La seconda sezione tratta invece i medicinali per i quali è previsto un parere Ema relativamente al periodo aprile 2019 - marzo 2020. Sono 73 medicinali, 47 con nuove sostanze attive (Antineoplastici e immunomodulatori: Cellule T vitali, Alpelisib, Cemiplimab, Enasidenib, Entrectinib, Gilteritinib, Ivosidenib, Larotrectinib, Pexidartinib, Polatuzumab vedotin, Quizartinib, Selinexor, Tagraxofusp, Talazoparib; Immunosoppressori: Emapalumab, Imlifidase, Ozanimod, Ravulizumab, Siponimod, Upadacitinib; Terapia endocrina: Darolutamide; Corticosteroidi: Osilodrosat; Sistema Nervoso: Edavarone, Solriamfetol; Antiepilettici: Cannabidiolo; Sistema muscolo scheletrico: Onasemnogene abeparvovec; Miorilassanti: Tossina botulinica tipo A; Malattia delle ossa: Romosozumab; Antibatterici: Cefiderocol, Delafloxacina Imipenem/cilastatina /relebactam, Omadaciclina tosilato, Plazomicina, Pretomanid; Vaccini: Colera, ricombinante virus stomatite vescicolare per Ebola; Oftalmologici: Brolocizumab, Liftegrast, Netarsudil; Dermatologici: Crisaborolo; Profilo lipidico: Acido Bempedoico, ezetimibe; Sistema renina angiotensina: Angiotensina II; Antiemorragici: Avatrombopag, Fostamatinib, Turoctocog alfa pegol), 7 biosimilari (Immunosoppressori: Adalimumab, Etancerpt, Infliximab; Immunostimolanti: Pegfilgrastim; Antineoplastici: Rituximab; Omeostasi del Calcio: Teriparide) e 19 equivalenti (Antineoplastici: Azacitidina, Bortezomib, Clofarabina, Erlotinib, Triossido di arsenico; Antipertensivi: Ambrisentan; Antitrombotici: Clopidogrel; Omeostasi del calcio: Cinacalcet; Psicolettici: Dexmedetomidina; Antibatterici: Tigeciclina; Antimicotici: Posaconazolo; Radiofarmaci: Ioflupane (123i); Altri: Deferasirox).

Tra i 52 farmaci ammessi al programma PRIME (medicinali ad elevato interesse per la salute pubblica dal punto di vista dell'innovazione terapeutica e destinati a pazienti con esigenze di cura insoddisfatte) KTE-C19 (Yescarta), CTL019 (Kymriah) e Lentiglobin (Zynteglo) hanno ricevuto l'opinione positiva dal CHMP di EMA; altri 6 (AVXS-101, HMED-Ides, Emapalumab, Polatuzumab vedotin, RXDX-101 eV920) sono attualmente in valutazione, mentre 1 medicinale è stato ritirato dopo aver presentato la richiesta di AIC (CCX168) e 1 medicinale (JCAR015) è stato escluso dal programma su istanza del richiedente l'AIC.

Fonte: Farmacista33