lug232019

Il caso delle Fish oil pills

Grazie al priority review concesso dall'Agenzia regolatoria americana sulla base dei risultati positivi dello studio REDUCE-IT ™, solo pochi mesi dividono l'azienda farmaceutica Amarin dal probabile via libera della FDA all'estensione d'indicazione per Vascepa (icosapent ethyl) che potrà essere così prescritto ad alcuni pazienti per la riduzione del rischio cardiovascolare. In queste settimane l'azienda, con sede a Bedminster (New Jersey, USA) e in Irlanda, ha lasciato intendere di voler presentare una petizione per impedire ad altre aziende di commercializzare integratori alimentari contenenti ingredienti simili a Vascepa.

E' quanto si legge nei commenti inviati alla FDA a seguito dell'incontro pubblico "Responsible Innovation in Dietary Supplements" organizzato dall'Agenzia lo scorso 16 maggio nell'ottica di rafforzare la regolamentazione inerente gli integratori alimentari e riformarne la supervisione, preservando al tempo stesso facoltà e capacità dell'autorità regolatoria di proteggere il pubblico dal consumo di integratori alimentari non sicuri, con marchi contraffatti o illegali.

Prescrivibile dal 2012 Vascepa è l'unico farmaco approvato dalla FDA contenente come principio attivo acido eicosapentaenoico (EPA) altamente purificato, stabile e concentrato nella forma dell'estere etilico per abbassare i livelli di trigliceridi nei pazienti adulti con ipertrigliceridemia (elevata presenza di trigliceridi-TG nel circolo sanguigno), fattore di rischio per le malattie cardiache.

Nonostante il successo di vendite (77 milioni nel primo trimestre di quest'anno), Vascepa rappresenta un caso unico per l'iter legale che l'ha visto coinvolto sintetizzabile nel diniego ricevuto dall'International Trade Commission (ITC) e dai giudici del Federal Circuit (scorso maggio) a seguito della denuncia sporta dalla casa farmaceutica in cui asseriva che alcuni prodotti a base di olio di pesce omega-3, prodotti sinteticamente (prevalentemente acido eicosapentaenoico (EPA) in estere etilico o in forma trigliceridica riesterificata), noti come "prodotti concentrati di omega-3 con prescrizione approvata dalla FDA, verrebbero commercializzati illegalmente come integratori alimentari". Denuncia che spiega i recenti commenti all'indirizzo della FDA insieme alla contrarietà per l'annuncio fatto lo scorso giugno dall'Agenzia stessa in tema di integratori alimentari in cui riaffermava di "non voler opporsi all'uso di claims utilizzati a norma di legge in base ai quali EPA e acidi grassi omega-3 EPA e docosaesaenoici (DHA) di integratori alimentari o dietetici possono ridurre il rischio di ipertensione e di malattia coronarica", a condizione che tali claims siano appropriatamente formulati per evitare di indurre in errore i consumatori.

Il punto della questione alla base della denuncia di Amarin all'ITC starebbe nella distinzione tra ingredienti naturali e sintetici, che si basa sulla definizione di integratori alimentari ai sensi della 1994 Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA). Per l'azienda non è possibile produrre olio di pesce naturale "con una concentrazione combinata di EPA e acido docosaesaenoico (DHA) superiore al 30% in peso dell'olio senza sintesi chimica"; gli oli sintetici con alte concentrazioni di EPA e/o DHA disponibili oggi (comunemente nella forma di estere etilico o nella forma di trigliceridi riesterificati), sarebbero per Amarin commercializzati illegalmente come integratori alimentari (i.e. l'omega-3 sintetico non rispetterebbe i limiti strutturali degli integratori alimentari nel DSHEA), in una condizione d'ingiusta competizione con i legittimi produttori del farmaco e bypassando illegittimamente quel processo di approvazione di un "nuovo farmaco" (IND) che richiederebbe studi clinici adeguati e ben controllati - oltre a notevoli investimenti - per l'invio dei dati alla FDA.

L'Agenzia già in passato ha respinto tentativi di commercializzare sostanze sintetiche come ingredienti alimentari, come nel caso citato dalla stessa Amarin del composto organico sintetico analogo alla taurina di OVOS Natural Health, basandosi sulla determinazione che l'homotaurine, il prodotto in questione, "non sarebbe un integratore alimentare" in quanto "non è un amino acido" e "non rientra nelle categorie elencate nella sezione n. 201 del Federal Food, Drug & Cosmetic Act".

Controversie a parte, per sostenere la domanda di estensione dell'indicazione terapeutica e supportare allo stesso tempo la commercializzazione di Vascepa®, costata già 500 milioni di dollari, Amarin ha altresì annunciato una nuova offerta pubblica di sottoscrizione per 400 milioni di dollari e la possibilità entro la fine dell'anno (2019) di approdare in Europa da sola o in collaborazione con un'altra società.