nov112015

Biosimilari, l'industria del farmaco prende posizione sulla proposta di nomenclatura Fda

Alcune importanti associazioni di industriali del farmaco, come Biosimilars Forum, Biotechnology Industry Organization (BIO) e Pharmaceutical research and manufacturers of America (PhRMA), hanno preso posizione sulla nomenclatura dei biosimilari (ne avevamo parlato anche qui) accogliendo l'invito della Food and drugs administration di esprimere un parere sulla denominazione questi prodotti che condividono con i biologici originatori il nome del principio attivo di base.

Gli industriali ritengono sia necessario completare il nome utilizzando suffissi di quattro lettere dotate di significato e legate al detentore della licenza. In questo modo verrà agevolato il monitoraggio dell'efficacia e degli eventi avversi dopo l'immissione sul mercato di ciascun prodotto. L'introduzione in terapia dei farmaci biosimilari, caratterizzati da analoga efficacia terapeutica, qualità e profilo di sicurezza dei farmaci biotecnologici originali di cui è scaduto il brevetto, ha comportato diversi vantaggi perché ha consentito di ampliare il numero di pazienti trattati riducendo i costi per i sistemi sanitari.
Malgrado il rispetto di standard elevati di sicurezza e la presentazione di studi che autorizzano la sostituibilità del farmaco biotecnologico originatore con un biosimilare non sempre è possibile eliminare elementi di variabilità durante il processo di sintesi per il quale si utilizzano linee cellulari e tecniche di Dna ricombinante.

Per gli industriali, ma anche per le associazioni dei pazienti, di medici di medicina generale e per alcune società scientifiche tra cui l'American Society of Clinical Oncology e l'American Association of Clinical Endocrinologists, il suffisso che identifica in maniera univoca il biosimilare dovrebbe essere condiviso con un altro farmaco biosimilare intercambiabile piuttosto che con il farmaco originatore in modo da evitare errori e garantire una più stretta sorveglianza e tutela dei pazienti. Generic Pharmaceutical Association's (GPhA) Biosimilars Council invece si oppone alla proposta della Fda sostenendo che l'aggiunta di un suffisso sia inutile e potenzialmente fonte di disguidi per medici e pazienti. Per distinguere un biosimiliare è sufficiente, in base a quanto dichiarato, il marchio, il nome dell'azienda, il lotto e il codice del farmaco. The United States Pharmacopoeia ha in alternativa proposto di aggiungere un suffisso all'etichetta del prodotto ma non al nome del farmaco.

Marvi Tonus