mag112017

Medicinali veterinari, Ema chiarisce i requisiti per autorizzazione dei Mums

La Commissione per i medicinali per uso veterinario dell'Ema (CVMP) ha adottato una serie di linee guida atte a chiarire i dati necessari al sostegno delle domande di autorizzazione al commercio per i medicinali veterinari per uso e specie minori, i cosiddetti Mums (minor uses and minor species), e per i "mercati limitati". Termine, quest'ultimo, che si si riferisce a mercati di dimensioni ridotte, come per esempio quello dei vaccini per gli allevamenti ittici.
I medicinali per uso minore sono diretti all'impiego in bovini, ovini, suini, polli, salmoni, cani e gatti. L'azione si inserisce in un progetto mirato a stimolare lo sviluppo di nuovi farmaci veterinari per malattie che si verificano raramente o in aree geografiche limitate, e che nelle attuali condizioni di mercato rischierebbero diversamente di non poter essere sviluppati.

Tre documenti, già adottati nel dicembre 2016, delineano i requisiti per dimostrare qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali veterinari; un quarto include considerazioni specifiche per l'autorizzazione di medicinali veterinari ad azione immunologica. Nei documenti sono chiariti gli studi necessari per i dossier di registrazione, e si auspica un aumento della disponibilità di tali medicinali veterinari, a vantaggio del benessere e della salute degli animali.
Il Cvmp ha revisionato le linee guida per chiarire le circostanze nelle quali i requisiti dei dati possono essere ridotti al fine di mettere le aziende nella condizione di poter prevedere le risorse necessarie per soddisfare gli standard richiesti.

Stefania Cifani