ott222018

Health Technology Assessment, sì dell'Ue al nuovo regolamento per facilitare accesso a farmaci e tecnologie sanitarie

Le tecnologie sanitarie, che comprendono i medicinali, i dispositivi medici, le procedure e le misure di prevenzione, diagnosi e trattamento, rappresentano un settore innovativo e fanno parte di un mercato globale della spesa sanitaria che rappresenta il 10% del PIL dell'UE. La valutazione di nuovi farmaci e dispositivi medici è importante per determinare il valore aggiunto - utile a fissarne il prezzo - e la migliorata efficacia in confronto con altri prodotti, tenuto conto di diversi fattori come effetti collaterali,ripercussioni sulla qualità di vita, implicazioni di spese e impatto sull'organizzazione dei sistemi sanitari.

Il nuovo progetto legislativo sulle HTA, da concordare con i ministri UE, mira a evitare la duplicazione delle valutazioni cliniche di nuovi farmaci e dispositivi medici (tecnologie sanitarie-Health Technology Assessment, HTA), condotte in parallelo nelle singole nazioni secondo i differenti sistemi normativi nazionali, con il duplice obiettivo di ridurre i costi amministrativi a carico dell'industria e facilitare l'accesso al farmaco per i pazienti nei casi, ad esempio, di mancanza di nuove terapie per alcune patologie e costo elevato dei trattamenti rispetto al valore terapeutico aggiunto.

In sintesi, le disposizioni contenute nella proposta di regolamento, che allarga l'orizzonte della cooperazione per i progetti HTA a livello UE oltre il 2020, riguardano le regole per la condivisione dei dati, l'istituzione di gruppi di coordinamento, la prevenzione dei conflitti d'interesse tra esperti e la pubblicazione dei risultati dei lavori congiunti.

La proposta di legge è stata accolta favorevolmente per le prospettive di margini negoziali con il Consiglio Ue da MedTech, l'associazione che riunisce in area Ue le industrie della tecnologia medica, dalla diagnosi alla cura, che lo scorso gennaio aveva sottoposto alla Commissione europea le sue proposte in tema di regolamentazioni dei dispositivi medici e di diagnostica in vitro.

Secondo MedTech Europe sono tre le aree chiave da valutare per una maggiore collaborazione tra Stati Ue in materia di HTA: definizione dell'ambito delle tecnologie da sottoporre a HTA, distinzione tra marcatura CE e HTA e un periodo di transizione per consentire agli stati membri dell'UE d'introdurre gradualmente le valutazioni HTA dopo che i dispositivi medici e per la diagnostica in vitro saranno pienamente implementati e operativi in accordo con il nuovo sistema normativo (formazione degli operatori sanitari, assestamento dei cambiamenti strutturali e organizzativi), così da poter disporre di dati sulla reale efficacia clinica dei prodotti innovativi valutati.

MedTech Europe ha apprezzato anche l'introduzione da parte del Parlamento europeo del "momento appropriato per la valutazione delle tecnologie mediche, dopo l'ingresso di un nuovo prodotto nel mercato UE, da identificarsi in collaborazione con le parti interessate sulla base delle leggi adottate", in quanto le HTA fanno più affidamento su un efficace utilizzo delle evidenze emerse dai dati della vita reale (RWD) rispetto alla marcatura CE, al fine di dimostrare l'efficacia delle tecnologie mediche stesse.

Nei prossimi mesi, le autorità nazionali in materia di HTA degli Stati membri - in Italia è stata istituita una Cabina di Regia Ministeriale per le valutazioni tecnologiche sanitarie presieduta da Ministero della Salute - Direzioni generali dei Dispositivi medici e dei Servizi informativi e della Programmazione sanitaria, Regioni, AIFA e Agenas -, sono chiamate a definire metodologie e contenuti per garantire conduzioni di valutazioni e consultazioni cliniche congiunte coerenti ed efficaci.