ott262018

Farmaci: è online l'agenda autunnale dell'FDA

Per il settore farmaceutico, l'autunno disegnato dall'Fda si presenta denso di novità per il comparto farmaceutico, a partire dalla proposta di regolamento che consentirebbe a un comitato istituzionale di revisione (IRB-Institutional Review Board) di intervenire - modificando o rinunciando in particolari condizioni -, in materia di requisiti del consenso informato per quelle indagini cliniche caratterizzate da rischio minimo certo. Scopo della proposta è agevolare nelle tempistiche i ricercatori impegnati nello sviluppo di nuovi strumenti diagnostici o trattamenti per i quali non esistono alternative, facilitando l'accesso dei pazienti alle terapie. La misura si armonizza con le disposizioni in deroga alle norme HHS-Health and Human Services, adottate e utilizzate con successo da altre agenzie. Al comitato sarà affidato il compito di salvaguardare e autorizzare tutte quelle attività di ricerca svolte in ambito sanitario, comprese le attività di ricerca pre-clinica e la raccolta di dati, che non rientrano nelle competenze del Comitato Etico Provinciale (CEP) allo scopo di migliorare l'attività assistenziale, secondo la normativa vigente.

Il 23 marzo 2020, le domande di licenza di farmaci biologici approvate ai sensi della sezione 505 del FDCA-Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, saranno considerate licenze per "prodotti biologici" ai sensi della sezione 351 del PHSA-Public Health Service Act (sezione 7002 (e) della legge BPCIA Biologics Price Competition and Innovation Act), che ha modificato la legge sul PHSA e altri statuti, per introdurre una procedura abbreviata per l'approvazione dei prodotti biologici nella sezione 351(k). Tali domande non esisteranno più nel format di New Drug Applications-NDAs o - quando permesso - di Abbreviated New Drug Applications (ANDAs), ma saranno sostituite da BLAs-Biologics License Applications approvate. Poiché i BLAs richiedono report completi sulla sicurezza e sull'efficacia del farmaco e non fanno affidamento sulle stesse informazioni contenute nei DMF di principi attivi, sostanze farmaceutiche intermedie o prodotti farmaceutici, le aziende produttrici di farmaci biologici sarebbero costrette ad aggiornare questi documenti sulla base delle informazioni di un processo di produzione dei farmaci tradizionali. E' attesa nelle prossime settimane la proposta di regolamento Fda che consentirà di limitare l'uso dei DMF-Drug Master File ai BLAs soggetti alla transizione del BPCI Act.

Per prepararsi alla data del 23 marzo 2020, quando diversi prodotti biologici, precedentemente approvati come NDA, saranno considerati approvati in BLA - è il caso, ad esempio, dei legacy protein product -, l'Fda sta predisponendo una proposta per modificare il regolamento che definisce il "prodotto biologico" per renderlo conforme alla definizione statutaria (21 U.S.C. 262) adottata nel BPCIA del 2009 che include il termine "proteina", ad eccezione di polipeptidi da sintesi chimica.

Questo autunno l'Fda rivaluterà anche la proposta di regolamentazione del 2010, che chiamava gli sponsor di studi clinici e non, a "segnalare tempestivamente all'ente regolatorio chiunque si renda responsabile di falsificazione di dati in qualsiasi fase dello studio: dalla redazione della proposta alla progettazione, conduzione, registrazione, supervisione, revisione e divulgazione dei risultati finali.