giu212019

UE: scadenze in linea per MDR e IVDR

Con le modifiche introdotte dai regolamenti MDR (UE 2017/745, Medical Devices Regulation) e IVDR (UE 2017/746 In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation), non è escluso il rischio di sospensioni della produzione di determinati dispositivi medici o di temporanee interruzioni di disponibilità per quei device che potrebbero non ricevere in tempo i loro certificati. Lo sa bene la Commissione europea che per supportare gli operatori e le istituzioni sanitarie dei diversi Paesi membri in questa fase di transizione legislativa, ha sintetizzato in una apposita scheda informativa (factsheet) le indicazioni e le misure previste invitando altresì i soggetti interessati a contattare in tempo utile i propri fornitori per tutelarsi e continuare a garantire cure e servizi ai pazienti.

Introdotti nelle intenzioni dei legislatori per limitare il rischio di interpretazioni discrepanti nella UE, i regolamenti MDR e IVDR che coprono ora anche prodotti e servizi venduti on line, pongono sostanzialmente l'accento su un approccio alla sicurezza basato sul ciclo di vita e sostenuto da dati clinici. Nella fattispecie "lasciando invariata la classificazione in 4 classi (classe I, IIa, IIb e III), l'MDR riclassifica alcuni dispositivi con un ambito di applicazione più ampio che apre, ad esempio, a device per pulizia, sterilizzazione o disinfezione di altri dispositivi medici, anche monouso ricondizionati o privi di una destinazione d'uso medica (capo I e allegato XVI dell'MDR)". Per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), il maggiore cambiamento si lega alla "nuova classificazione basata sul rischio degli IVD" (ogni IVD sarà assegnato a una delle quattro classi di rischio - A, B, C o D -, il livello di rischio è crescente da A a D come da art. n. 47 e allegato VIII dell'IVDR) e al ruolo degli organismi notificati (NBs/ON). In questi termini è stimato che circa l'85% di tutti gli IVD dovrà essere oggetto di controllo da parte degli organismi notificati, "rispetto al 20% come da direttiva attuale (IVDD)".

Per entrambi i regolamenti dalla data di pubblicazione (2017) è stata prevista un'introduzione graduale nel corso di un periodo transitorio di tre anni (fino a maggio 2020) per MDR e di cinque anni (fino a maggio 2022) per IVDR, per dare modo ai produttori di prepararsi e alle istituzioni dei singoli Paesi di mettere in campo quanto richiesto, specie in termini di tracciabilità dei dispositivi. Fino a maggio 2025 coesisteranno sul mercato dispositivi immessi sia secondo le direttive attuali che sulla base dei nuovi regolamenti (status paritario), come precisato attraverso disposizioni transitorie ad hoc (le scorte di device delle istituzioni sanitarie potranno essere utilizzate anche dopo il 2025 fino a data di scadenza). Si tratta del cosiddetto 'periodo di grazia', che consentirà a taluni dispositivi dotati di certificati rilasciati da organismi notificati a norma MDD/IVDD di essere commercializzati fino a scadenza o al massimo fino al 27 maggio 2024 e resi disponibili o in servizio fino al 27 maggio 2025 (tranne per alcune eccezioni come da art. n. 120 par. 2 MDR). I device soggetti alla procedura di consultazione clinica secondo l'art. n. 54 (MDR) non potranno essere immessi sul mercato prima della costituzione di gruppi di esperti, mentre il posizionamento sul mercato degli IVD di classe D è subordinato alla creazione di laboratori di riferimento della UE.

La scheda informativa descrive tra gli altri anche i nuovi obblighi cui saranno soggetti operatori/istituzioni sanitarie e produttori in riferimento al ruolo degli identificatori di dispositivo univoci (UDI, art. 27 MDR e art. 24 dell'IVDR), che si applicheranno a tutti i dispositivi immessi sul mercato UE "per identificare i dispositivi in modo univoco e inequivocabile, sia come unità singole sia come dispositivi confezionati con altre unità, o in caso di dispositivi riutilizzabili mediante la marcatura diretta del dispositivo stesso". Nella premesse l'UDI - un codice a barre o QR o qualsiasi altro codice a lettura ottica - oltre a migliorare "l'identificazione e la tracciabilità dei dispositivi nonché l'efficacia delle attività post-commercializzazione legate alla sicurezza tramite azioni correttive mirate di sicurezza e promuovendo il monitoraggio da parte delle autorità competenti", dovrebbe contribuire a ridurre gli errori medici e contrastare le falsificazioni dei dispositivi, agevolando altresì le politiche di acquisto, smaltimento rifiuti e la gestione delle scorte rendendosi ove possibile compatibile con altri sistemi di autenticazione già presenti in tali ambienti (art. n. 41 MDR e art. n. 38 IVDR). Per i dispositivi impiantabili di classe III, le istituzioni sanitarie, incoraggiate dai rispettivi Stati membri, dovranno registrare e conservare - di preferenza per via elettronica - gli UDI dei dispositivi che hanno fornito o ricevuto (art. n. 27, par. 9, MDR).

In tutto questo non mancano diverse zone grigie come rilevato da più addetti ai lavori, a partire dalla mancanza di coordinamento a livello di portfolio sui dispositivi in ​​tutta l'UE. In generale non sarebbe ancora possibile sapere quali prodotti rimarranno a disposizione degli operatori sanitari visto il clima d'incertezza che ha spinto diverse aziende a decidere di rimuovere dal proprio listino persino prodotti "golden standard" europei o globali a cui molti competitor fanno riferimento nei loro dossier, come spiegato al portale Raps.org da Gert Bos, executive director e partner di Qserve.

La percezione poi che l'infrastruttura europea di riferimento non possa essere pronta entro il prossimo maggio aveva già spinto Germania, Irlanda e Regno Unito a sollevare preoccupazioni e sollecitare la predisposizione di piani di mitigazione del rischio, specie in riferimento alla preparazione complessiva e alla designazione nei tempi di NBs in grado di gestire dispositivi appena classificati oltre ai loro portafogli esistenti, con il rischio di ritardare ulteriormente l'accesso del paziente a un numero elevato di dispositivi. Allo stato non ci sarebbero ancora NBs candidati in lista per IVDR e solo due - BSI e TÜV SÜD - sono gli NBs accreditati; altri ancora come Lloyd's Register Quality Assurance (LRQA), uno dei 4 NBs del Regno Unito e QS Zürich AG sono decaduti per MDR E IVDR per gli eccessivi investimenti. Sulla stessa linea AEMPS, l'unico NB spagnolo, ha dichiarato a fine maggio che non accetterà più le domande per marcatura CE dei dispositivi di nuovi clienti e cesserà di elaborare nuove richieste di certificati dai suoi clienti a partire dal 31 luglio 2019. Tant'è che in un recente position paper sulle questioni relative alla disponibilità di NB, il Comitato europeo di coordinamento dell'industria radiologica, elettromedicale e sanitaria IT (COCIR) aveva rilanciato l'utilizzo di certificati MDSAP per compensare una potenziale mancanza di NBs sotto ​​MDR. Come conseguenza "un ruolo nelle valutazioni potrebbero svolgerlo gli enti governativi, andando a costituire un potenziale trampolino di lancio per un sistema più centralizzato in una futura riforma legislativa", ha chiosato Bos.

L'avvicinarsi delle scadenze non preoccupa però l'autorità europea che per voce di Vytenis Andriukaitis, European Commissioner for Health and Food Safety, ha confermato i progressi finora raggiunti rispetto a preparazione dei moduli base della nuova banca dati europea per MD e IVD Eudamed che funzioneranno in linea con le scadenze del 2020 e 2022; istituzione del sistema unico di identificazione dei dispositivi (UDI) e finalizzazione degli atti esecutivi, compreso quello inerente i gruppi di esperti. A questo punto dell'iter è sempre il commissario Andriukaitis a escludere, infine, un'eventuale proroga del periodo di transizione ritenendola "ingiusta nei confronti di quegli operatori seri che hanno compiuto sforzi per garantire la loro tempestiva conformità".