giu232015

Dispositivi medici, approvato nuovo regolamento Ue. Dubbi Assobiomedica sui monouso

Il Consiglio dei ministri della Salute europei (Epsco) ha approvato due regolamenti che cambiano profondamente le norme riguardanti i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Si tratta di due proposte italiane e il ministero della Salute spiega che «erano vent'anni che il quadro normativo dei dispositivi medici non veniva cambiato, sommando moltissime critiche come è successo, ad esempio, per il caso "Poly Implant Prothèse Pip" che riguarda l'uso del silicone industriale anziché di grado medico per la produzione delle protesi mammarie, il che ha messo a rischio la salute di migliaia di donne».
Le nuove regole garantiscono un più elevato livello di sicurezza e aumentano la disponibilità dei dispositivi medici, la tempestività nella loro erogazione e la garanzia di una maggiore competitività.
Secondo il ministro della Salute Beatrice Lorenzin, il risultato «è il coronamento dell'impegno nazionale e diplomatico che l'Italia ha portato avanti con determinazione durante il semestre di presidenza e che è stato apprezzato dai partner europei».  La proposta italiana, predisposta nel dicembre scorso, costituita da più di 90 articoli, più svariati allegati tecnici, ha formato un documento di mille pagine su quale si è cementato l'accordo degli Stati membri.

Assobiomedica ha riconosciuto il lavoro di mediazione fatto dal ministero della Salute italiano esprimendo però dubbi su alcuni aspetti. I dispositivi medici monouso, come cateteri, protesi e pacemaker diventerebbero infatti utilizzabili per più pazienti perdendo il principio per cui nascono: la sicurezza, la facilità d'uso e la prevenzione di contaminazioni. «Inoltre - conclude Assobiomedica - il provvedimento sullo scrutiny, che prevede controlli aggiuntivi da parte di un panel indipendente di esperti per i dispositivi impiantabili e di classe III, rischia di rendere il processo di immissione dei prodotti sul mercato troppo lento rispetto alla velocità di innovazione dei dispositivi bloccando l'accesso sul mercato dei prodotti di ultima generazione, senza però elevare in alcun modo il livello di sicurezza».

Renato Torlaschi

(Fonte: Doctor33)