lug62015

Esaurimento scorte medicinali, nuove implicazioni dopo l'aggiornamento Aifa

Circa un anno fa è entrata in vigore in Italia una Determina dell'Agenzia del farmaco (Aifa) che ha stabilito "i criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte di medicinali", mitico argomento di dibattiti anche questi pluriennali tra autorità, associazioni e industrie. Come tutti sanno, ogni volta che il foglietto illustrativo di un medicinale era oggetto di modifica, dopo un certo tempo il prodotto stesso e tutti i lotti già in distribuzione, dovevano essere ritirati dal mercato in quanto non più vendibili. Tale periodo di tempo era variabile, fino a 180 giorni, e dipendeva dal tipo di modifica, ma non c'erano eccezioni di norma, il prodotto doveva rientrare presso i depositi e ripreso in carico dalle aziende. I grossisti e le farmacie restituivano i quantitativi rimasti e ne chiedevano la sostituzione.

È facilmente comprensibile l'impatto di tali condizioni, su prodotti e lotti che erano in validità, con le stesse caratteristiche qualitative di prima, con le molteplici movimentazioni, carichi e scarichi, trasporti in alcuni casi a temperatura controllata; e le conseguenti distruzioni di farmaci ancora utilizzabili, oppure le rilavorazioni con sostituzione dei foglietti illustrativi, se il costo dell'operazione era compatibile o se gli elementi della Buona fabbricazione potevano essere garantiti. In definitiva, era uno spreco di prodotti, materiali, attività con significativi risvolti ecologici ed economici, specie se le modifiche del foglietto illustrativo non erano per elementi importanti di sicurezza per il paziente. La determina citata risolveva la questione, permettendo di esaurire le scorte di medicinali già confezionati, mantenendoli quindi in distribuzione, ma con la condizione di fornire (per una serie di modifiche indicate) il foglietto illustrativo aggiornato al paziente. E per fare ciò era prevista la costituzione di una banca dati, un accesso alla stessa, una comunicazione da parte delle aziende di tutte le modifiche e la stampa del foglietto illustrativo da parte del farmacista. È da sottolineare che la Determina citata è stata accolta con entusiasmo da parte di tutte le organizzazioni coinvolte e seguita da enfatici comunicati stampa e dichiarazioni associative e che, dopo un anno dalla sua entrata in vigore, per l'industria (ma anche per l'economia in generale) è stato un bel risultato, anche se la banca dati è pagata dalle stesse aziende; per i farmacisti sembra un po' meno, stanti le problematiche nella attuazione della molteplice stampa e fornitura di foglietti illustrativi aggiornati.

Ed ecco giungere un recente aggiornamento della questione da parte di Aifa, all'inizio del mese di giugno: la consegna del foglietto illustrativo al paziente può essere effettuata anche mediante metodi informatici, ad esempio via app, wifi, mail o bluetooth (dalle farmacie ospedaliere ai reparti anche attraverso la propria intranet); si conferma inoltre che entro sei mesi dalla pubblicazione in Gazzetta ufficiale (Italiana o Europea) i nuovi lotti di prodotto devono essere confezionati e rilasciati con i nuovi foglietti. Si tratta dunque di una novità per rendere maggiormente efficace e moderno il sistema? Ma se la stampa dei foglietti è complicata e onerosa, con i sistemi informatici da "social network" si rendono gli stessi stampati più fruibili? O si porranno altri problemi di disponibilità, di privacy e di accesso?

Leonardo Gabrieli