ott202015

Fda, nuove strategie per la qualità dei farmaci con iter regolatori più rapidi

Una pietra miliare negli sforzi della Food and Drug Administration per assicurare che farmaci di elevata qualità siano disponibili per i cittadini americani: così la stessa Fda, in un white paper pubblicato sull'International Journal of Pharmaceutics, definisce l'istituzione dell'Ufficio per la Qualità dei prodotti farmaceutici (Opq).

L'Ufficio, che ha visto la luce all'inizio di quest'anno, si propone di rendere più rapidi gli iter dei processi regolatori, promuovere gli standard normativi, allineare le competenze e dare il via alla sorveglianza sulla qualità dei medicinali. La Fda parla di «un approccio innovativo e sistematico alla gestione della conoscenza della qualità del prodotto», che si attuerà nella promozione di standard uniformi in qualunque sito in cui si producano medicinali, sia negli Stati Uniti che all'estero, in modo da garantire la qualità di tutti i prodotti: farmaci innovativi, farmaci generici e prodotti da banco. Grazie a un potenziamento della trasparenza e della comunicazione con le aziende riguardo alle tecnologie produttive, l'Opq potrà anche prevenire situazioni di carenza di farmaci. L'impegno dell'Ufficio rientra nella "Twenty-first century initiative", con cui l'Agenzia regolatoria statunitense intende realizzare la propria vision per la modernizzazione e la regolamentazione della produzione farmaceutica.

In particolare, l'Opq ha cinque obiettivi dichiarati: «Assicurerà che tutti i farmaci per uso umano soddisfino standard qualitativi che ne salvaguardino le prestazioni cliniche; utilizzerà approcci regolatori scientifici di riduzione dei rischi; trasformerà il controllo di qualità da un approccio qualitativo a uno quantitativo, basato sulla competenza e l'esperienza; integrerà le attività di revisione, ispezione, vigilanza e ricerca lungo il ciclo di vita dei prodotti; incoraggerà lo sviluppo e l'adozione di tecnologie farmaceutiche innovative». Per ottenere i risultati sperati, serviranno dunque strategie concertate, che l'Opq mette in campo secondo il motto "One quality voice".

Renato Torlaschi

(Farmacista33)